La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une autorisation pour réaliser un essai clinique avec le médicament cubain Heberprot-P.
La société américaine Discovery Therapeutics Caribe (DTC), spécialisée dans les biotechnologies, a annoncé avoir déposé au premier trimestre 2024 une demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour le facteur de croissance épidermique humain recombinant intralésionnel (rhEGF) produit par le régime cubain.
Ce médicament est destiné au traitement des ulcères complexes, l'une des complications les plus graves du diabète, a expliqué le groupe industriel pharmaceutique cubain BioCubaFarma, dans un communiqué. .
La FDA a examiné la demande et a accordé à la DTC l'autorisation de poursuivre son enquête clinique de phase 3, marquant une étape importante vers le lancement de l'essai, a indiqué la société.
Selon le régime cubain, Heberprot-P – produit par le Centre d'ingénierie génétique et de biotechnologie (CIGB) – est reconnu internationalement et dispose d'études de pharmacovigilance depuis 16 ans.
"Depuis son autorisation de mise sur le marché en 2006, on estime que plus de 400 000 patients dans le monde ont été traités par Heberprot-P pour des ulcères du pied diabétique (UPD)", indique le communiqué.
La déclaration publiée par BioCubaFarma cite que le Dr David Armstrong, un éminent chirurgien pédiatrique de l'Université de Californie du Sud et expert en ulcères du pied diabétique, a souligné le besoin urgent de thérapies innovantes pour arrêter la progression des ulcérations chez les patients diabétiques.
L'essai de phase 3 aux États-Unis évaluera l'efficacité de Heberprot-P chez les patients atteints de DFU et représente une opportunité passionnante pour améliorer le traitement de cette maladie, a-t-il souligné.
En 2017, le médicament a atteint le marché européen, vers la Russie et les pays d’Amérique latine.
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