La Administration des aliments et des médicaments (FDA) a classé cette semaine comme Classe I, son niveau de risque maximum, le rappel d'un lot de comprimés pour la thyroïde fabriqués par Vitruvias Therapeutics Inc., avertissant que le médicament pourrait « entraîner des conséquences graves pour la santé ou la mort ».
La agence fédérale a classé le retrait comme Classe I, la catégorie la plus grave de son échelle, définie comme « une situation dans laquelle il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation ou l'exposition à un produit non conforme cause des conséquences graves pour la santé ou la mort ».
Quel produit est affecté ?
Le retrait concerne le lot 504950 de Thyroid Tablets, USP 30 mg (code NDC 69680-166-00), avec une date d'expiration du 30 septembre 2026.
De ce lot, 3 655 unités ont été distribuées au niveau national aux États-Unis entre le 31 janvier 2025 et le 30 septembre 2025, dont 1 955 ont été vendues.
Le problème détecté est que les comprimés pourraient être « superpuissants », c'est-à-dire contenir une concentration d'hormone thyroïdienne supérieure à celle indiquée sur l'étiquette, ce qui pourrait amener le patient à recevoir une dose supérieure à celle prescrite sans en avoir conscience.
Pourquoi est-ce dangereux ?
Prendre une dose excessive d'hormone thyroïdienne peut déclencher un hyperthyroïdie, une condition qui accélère le métabolisme avec des conséquences potentiellement graves.
Parmi les effets indésirables documentés figurent l'intolérance à la chaleur, la fatigue, le nervosisme, la faiblesse musculaire, l'hypertension, des douleurs thoraciques, une fréquence cardiaque accélérée et des troubles du rythme cardiaque.
Les groupes à risque les plus élevés sont les patients âgés, les femmes enceintes et les bébés, en particulier pendant les expositions prolongées, car des niveaux excessifs d'hormones thyroïdiennes peuvent entraîner des problèmes cardiaques et d'autres complications graves.
Dans les cas les plus graves, l'hyperthyroïdie non traitée peut entraîner des arythmies, une fibrillation auriculaire, une insuffisance cardiaque, de l'ostéoporose ou une crise thyréotoxique potentiellement mortelle.
Que doit faire celui qui prend ce médicament ?
Vitruvias Therapeutics a précisé qu'elle « notifie de manière proactive ses grossistes par e-mail et par téléphone afin de suspendre la distribution du produit » et coordonne la destruction des comprimés retirés.
Cependant, le fabricant a émis un avertissement clair : les patients ne doivent pas interrompre le traitement sans consulter au préalable leur médecin, car un arrêt abrupt du médicament pour l'hypothyroïdie peut également avoir des conséquences sur la santé.
Au moment de l'annonce initiale, en août, l'entreprise a rapporté qu'aucun événement indésirable lié à ce lot n'avait été enregistré.
Une année avec des problèmes de médicaments pour la thyroïde
Cette retrait n'est pas un cas isolé. En juillet 2026, Major Pharmaceuticals a émis un autre retrait de comprimés de lévothyroxine sodique pour être « sous-potents », classé par la FDA comme Classe II, qui concerne des présentations de 25, 50, 75, 88, 112, 125 et 150 microgrammes.
La différence entre les deux cas est significative : un médicament sous-potent ne traite pas adéquatement l'hypothyroïdie, tandis qu'un médicament sur-potent peut provoquer un excès d'hormone thyroïdienne avec des effets graves et potentiellement mortels, d'où la classification Classe I dans le cas de Vitruvias.
La FDA classe les retraits en trois niveaux : Classe I (risque maximal), Classe II (risque modéré, effets réversibles) et Classe III (risque minimal).
La classification en Classe I indique qu'il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation ou l'exposition au produit puisse entraîner des conséquences graves pour la santé ou la mort.
Ceux qui pensent avoir en leur possession des comprimés du lot 504950 de Vitruvias Therapeutics doivent consulter le registre officiel de la FDA et contacter leur médecin avant de prendre toute décision concernant leur traitement.
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