La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé ce lundi une version générique du lenacapavir, le seul médicament injectable à administration semestrielle pour prévenir le VIH, dans une étape qui pourrait transformer la lutte mondiale contre l'épidémie.
Selon l'agence AP, le générique a été développé par le laboratoire indien Dr. Reddy's Laboratories dans le cadre d'un accord de licence volontaire sans redevances avec Gilead Sciences, négocié avec la participation d'Unitaid, de la Clinton Health Access Initiative et de l'institut de recherche africain Wits RHI.
Le médicament aura un prix de 40 dollars par personne par an dans environ 120 pays à revenus faibles et moyens où il sera disponible, équivalent au coût actuel des pilules préventives quotidiennes, mais avec un avantage décisif : seules deux injections annuelles sont nécessaires.
«Avec le lenacapavir, nous sommes beaucoup plus optimistes», a déclaré Carmen Pérez Casas, responsable du VIH chez Unitaid, soulignant qu'avec les comprimés quotidiens «si tu ne les prends pas, tu ne peux pas te protéger contre le VIH».
L'approbation est de caractère «tentatif», la désignation standard de la FDA pour les génériques pendant que le produit original reste sous patente, ce qui empêche sa commercialisation sur le territoire américain.
Le lenacapavir de marque, commercialisé sous le nom de Yeztugo par Gilead Sciences, a un prix de liste aux États-Unis de 28 218 dollars par an, un montant qui a exercé une pression internationale pour élargir l'accès dans les pays à ressources limitées.
L'efficacité du médicament est extraordinaire. Dans l'étude PURPOSE 1, réalisée avec des jeunes femmes en Afrique du Sud et en Ouganda, aucune infection par le VIH n'a été enregistrée dans le groupe ayant reçu du lenacapavir, contre 16 infections dans le groupe ayant pris du Truvada quotidiennement. Dans l'étude PURPOSE 2, avec des hommes et des personnes de genres divers, seulement deux infections ont été enregistrées parmi plus de 2 000 participants, soit une réduction de 96 % par rapport à l'incidence attendue sans prophylaxie.
Carolyn Amole, directrice du programme VIH de la Clinton Health Access Initiative, a souligné l'ampleur potentielle de cette avancée : « Nous pourrions aider à étendre cela aux 20 millions de personnes dans le monde qui ont besoin de PrEP. Et si nous atteignons ces niveaux, nous pourrons réellement commencer à mettre fin à l'épidémie de VIH. »
Les licences génériques couvrent 24 pays d'Amérique latine et des Caraïbes dans le cadre des 120 nations bénéficiaires, bien que de grands pays comme l'Argentine, le Brésil, le Mexique et le Pérou n'aient pas été inclus dans cet accord. Pour eux, l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) et Gilead ont annoncé en septembre 2026 une voie alternative d'acquisition par le biais des Fonds rotatifs régionaux.
Cuba ne figure pas non plus parmi les pays couverts par les licences génériques, malgré le fait que l'île fait face à une pénurie chronique de médicaments antirétroviraux et de préservatifs qui compliquent la prévention du VIH. La PrEP orale a été introduite dans le pays par le biais d'un plan pilote à Matanzas en 2019 et s'est étendue à d'autres provinces depuis 2022, mais la pénurie de préservatifs complique la prévention du virus.
Avant chaque injection de lenacapavir, un test VIH est requis, car l'administration à une personne avec une infection non diagnostiquée peut entraîner une résistance médicamenteuse. Les effets secondaires les plus courants incluent des réactions au site d'injection, des maux de tête et des nausées.
Selon l'Organisation mondiale de la santé, 41 millions de personnes vivaient avec le VIH en 2025, année où 1,2 million de nouvelles infections et 570 000 décès dus à des causes liées au virus ont été recensés.
Les premières fournitures du générique pourraient arriver dans certaines pays dans les semaines à venir, bien que le déploiement le plus large soit attendu pour 2027, soumis aux processus d'approbation réglementaire de chaque nation. « Le travail n'est pas terminé. Nous avons maintenant besoin de financements pour l'acheter pour tous ceux qui en ont besoin », a averti Amole. « Mais c'est un grand jalon ».
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