La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé un nouveau médicament générique pour traiter certains sintômes de la ménopause et prévenir l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées : il s'agit d'un patch hormonal à appliquer une fois par semaine, contenant une combinaison d'œstrogène et de progestatif.
L'autorisation, officiellement annoncée par la FDA mardi, correspond au premier générique de Climara Pro, développé par Zydus Pharmaceuticals (USA) pour soulager les symptômes modérés ou graves de la ménopause chez les femmes qui conservent l'utérus.
Le traitement consiste en un système transdermique qui libère deux hormones à travers la peau : estradiol et lévonorgestrel, et son application hebdomadaire permet d'administrer les deux substances sans avoir besoin de prendre des comprimés quotidiennement.
La nouveauté est que, pour la première fois, la FDA a autorisé une version générique de Climara Pro, un médicament de référence commercialisé sous une marque déposée de Bayer.
Selon l'agence fédérale, le générique est thérapeutiquement équivalent au produit original, ce qui signifie qu'il respecte les exigences réglementaires pour offrir le même effet clinique et le même profil de sécurité lorsqu'il est utilisé conformément à ses indications approuvées.
Le patch est spécifiquement indiqué pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés ou graves associés à la ménopause, notamment les bouffées de chaleur ou les épisodes soudains de chaleur pouvant être accompagnés de transpiration, de rougeurs et de troubles du sommeil.
Il dispose également d'une autorisation pour la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique, une maladie caractérisée par la perte de densité et de résistance des os, ce qui augmente le risque de fractures.
La présentation approuvée par la FDA correspond à un système transdermique d'estradiol et de lévonorgestrel libérant 0,045 milligramme d'estradiol et 0,015 milligramme de lévonorgestrel par jour.
La FDA avertit que Climara Pro et sa version générique sont contre-indiqués chez les patients atteints de cancer du sein ou ayant des antécédents de cette maladie, certains tumeurs dépendantes des œstrogènes, des saignements génitaux anormaux sans diagnostic et des maladies ou détériorations de la fonction hépatique.
Ils sont également contre-indiqués chez les femmes souffrant de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou ayant des antécédents de ces affections, ainsi que chez les patients ayant des maladies thromboemboliques artérielles actives ou antérieures.
Les restrictions incluent certains troubles qui favorisent la formation de caillots sanguins, des carences en protéines anticoagulantes et des antécédents de réactions allergiques graves à ses composants.
Parmi les effets indésirables les plus fréquents identifiés pour Climara Pro et son générique figurent les réactions au site d'application, les saignements vaginaux, la douleur mammaire, les maux de tête, les douleurs dorsales, la dépression, les infections des voies respiratoires supérieures et des symptômes similaires à ceux de la grippe.
La décision d'utiliser ce type de thérapie nécessite une évaluation médicale individualisée prenant en compte les symptômes, les antécédents personnels, les facteurs de risque et les alternatives disponibles.
La ménopause est une étape naturelle de la vie qui se produit lorsque les règles cessent en raison de changements dans la fonction ovarienne.
Leurs manifestations varient considérablement : certaines femmes ressentent des inconforts légers, tandis que d'autres éprouvent des symptômes qui interfèrent avec le repos, les activités quotidiennes et leur qualité de vie.
Parmi les manifestations les plus connues, on trouve les bouffées de chaleur, qui peuvent survenir pendant la journée ou la nuit et provoquer des épisodes de transpiration intense.
En septembre, une cubaine en Floride qui est devenue virale en se mettant dans une rivière pour se rafraîchir pendant un épisode de bouffées de chaleur liées à la ménopause.
La vidéo, diffusée sur un ton humoristique, reflétait l'une des préoccupations les plus reconnaissables de cette période, bien que cette réaction improvisée ne constitue pas une recommandation médicale.
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