Vidéos associées :
Plus de trois millions de flacons de gouttes ophtalmiques en vente libre ont été retirés volontairement du marché américain par KC Pharmaceuticals Inc., fabricant basé à Pomona, Californie, suite à un avis de la Food and Drug Administration (FDA) en raison d'un manque de garantie de stérilité dans son processus de fabrication.
Le retrait concerne exactement 3 111 072 emballages distribués dans de grandes chaînes de distribution telles que CVS, Walgreens, Rite Aid, Kroger, H-E-B, Publix, Harris Teeter, Meijer, Dollar General et Circle K, entre autres.
L'entreprise a lancé le processus le 3 mars, et le 31 de ce même mois, la FDA a officiellement attribué la classification de Classe II au retrait, ce qui implique que les produits pourraient entraîner des effets sur la santé de nature "temporaires ou médicalement réversibles", avec une probabilité éloignée de complications graves.
L'absence de garantie de stérilité ne signifie pas nécessairement que les produits sont contaminés, mais que le processus de fabrication ne peut pas certifier qu'il a prévenu d'éventuelles contaminations microbiennes.
Le retrait comprend huit types de produits différents, tous en flacons de 15 ml, vendus sous différentes marques, parmi lesquelles "Dry Eye Relief Eye Drops", "Sterile Eye Drops", "Artificial Tears Sterile Lubricant Eye Drops", "GeriCare Artificial Tears Lubricant Eye Drops", "CVS Lubricant Eye Drops Redness Reliever" et "CVS Lubricant Eye Drops Dry Eye".
Le plus grand lot du retrait concerne plus d'un million de flacons de gouttes pour les yeux Dry Eye Relief, vendues chez Rite Aid, H-E-B et Harris Teeter.
Les consommateurs peuvent identifier les produits concernés par les codes de lot imprimés sur les étiquettes, qui commencent par les lettres AC, AR, LT, SU, RG, RL, SY ou AT, avec des dates d'expiration entre avril et octobre 2026.
À ce jour, aucune blessure ni aucun dommage à la santé n'ont été rapportés en lien avec l'utilisation des produits retirés.
Selon la FDA, lors d'un rappel de Classe II, les consommateurs peuvent continuer à utiliser le médicament, à moins que l'entreprise ou l'agence n'indiquent le contraire.
CVS a confirmé avoir retiré les produits de tous ses magasins physiques et de CVS.com, et a activé un avis de "Ne pas vendre" en caisse pour empêcher leur commercialisation. Une porte-parole de la chaîne a déclaré : "Nous nous engageons à garantir que les produits que nous proposons sont sûrs, fonctionnent comme prévu, respectent les réglementations et répondent aux besoins des clients". De plus, elle a informé que les clients ayant acquis ces collyres peuvent les retourner dans n'importe quel magasin CVS pour obtenir le remboursement correspondant.
KC Pharmaceuticals n'a pas répondu aux demandes de commentaires des principaux médias, et il n'est pas clair ce qui a déclenché le retrait.
Ce cas s'inscrit dans un schéma plus large d'alertes de la FDA concernant des gouttes ophtalmiques présentant des problèmes de stérilité. L'incident le plus grave s'est produit en 2023 avec EzriCare Artificial Tears, contaminées par une bactérie résistante aux antibiotiques, entraînant plus de 80 infections dans au moins 18 États, 14 cas de perte permanente de vision et quatre décès.
À la différence de ce retrait, classé comme Classe I en raison de son risque élevé, celui de KC Pharmaceuticals actuel est de Classe II, avec un risque jugé faible de conséquences graves.
Archivé dans :