L'Administration des aliments et des médicaments des États-Unis (FDA) a approuvé Hibsago, un nouveau traitement contre l'hépatite B chronique qui a permis à près d'un patient sur cinq traité dans deux essais cliniques de maintenir l'infection sous contrôle pendant au moins 24 semaines après l'arrêt de tout médicament.
Le médicament, commercialisé par la société pharmaceutique GSK, qui a collaboré à son développement avec Ionis Pharmaceuticals, est le premier de son genre autorisé dans le pays pour traiter cette infection, selon l'annonce faite par la FDA le mardi 20 octobre.
Contrairement aux antiviraux conventionnels que de nombreuses personnes doivent prendre pendant des années, Hibsago agit sur le matériel génétique du virus pour réduire la production de protéines virales et aider l'organisme à maintenir l'infection sous contrôle.
Son utilisation est limitée aux adultes sans cirrhose qui suivent un traitement antiviral depuis au moins six mois, dont la charge virale est supprimée et qui présentent des niveaux de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) égaux ou inférieurs à 3 000 UI/mL, déterminés par un test approuvé par la FDA.
Quels résultats a obtenu le nouveau traitement ?
L'approbation a été fondée sur deux essais cliniques réalisés avec plus de 1 800 patients provenant de 29 pays.
Selon la FDA, 24 % des personnes ayant reçu Hibsago ont satisfait aux critères médicaux pour arrêter les antiviraux qu'elles prenaient auparavant, contre aucun des participants traités avec un placebo.
Le résultat le plus pertinent a été que 19 % des patients traités ont réussi à maintenir le virus sous contrôle et sans antigène de surface détectable pendant au moins 24 semaines après l'arrêt de toute médication.
Ce résultat est connu sous le nom de guérison fonctionnelle : l'ADN du virus et l'antigène de surface restent indétectables pendant au moins 24 semaines sans traitement, bien que cela ne signifie pas que le virus ait été complètement éradiqué de l'organisme.
«Pour de nombreuses personnes vivant avec une hépatite B chronique, le traitement peut signifier prendre des médicaments antiviraux pendant des années», a expliqué Wendy Carter, directrice par intérim du Bureau des Maladies Infectieuses de la FDA.
Comment est-il administré et quels sont ses risques ?
Hibsago est administré par injections sous-cutanées pendant un maximum de 24 semaines, en association avec les antiviraux habituels, qui doivent être maintenus pendant au moins 24 semaines supplémentaires après la dernière injection.
La suspension ultérieure de ces médicaments ne peut être effectuée que lorsque certains critères cliniques et de laboratoire sont remplis, sous supervision médicale.
La FDA a inclus des avertissements clairs concernant le risque de réactions hépatiques graves et de diminution dangereuse des plaquettes, ce qui peut entraîner des hémorragies potentiellement mortelles. Elle a également averti sur les éventuelles altérations de la fonction rénale et des réactions inflammatoires graves, telles que la vascularite.
Les effets secondaires les plus courants incluent des réactions au site d'injection, de la fièvre, de la fatigue et des maux de tête.
L'hépatite B chronique est une infection qui peut provoquer une cirrhose et un cancer du foie. Selon les Centres pour le Contrôle et la Prévention des Maladies (CDC), environ 660 000 personnes vivaient avec cette infection aux États-Unis, selon des estimations pour la période 2017-2020, et environ la moitié ignorait son diagnostic.
Bien que le nouveau médicament ne représente pas une cure définitive ni ne remplace les traitements habituels pour tous les patients, son approbation offre une alternative à ceux qui pourraient maintenir l'infection sous contrôle sans avoir besoin d'un traitement continu.
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