L'Administration des aliments et des médicaments (FDA) des États-Unis a annoncé le retrait volontaire de quatre lots de chlorhydrate de cétirizine de 5 mg, un antihistaminique générique équivalent au Zyrtec, après avoir détecté une possible contamination croisée avec la ranitidine, un médicament contre l'acidité gastrique qui pourrait déclencher des réactions allergiques mortelles chez les personnes sensibles.
Le retrait a été émis le 18 juillet par Unique Pharmaceutical Laboratories, une division de J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd., basée à Panoli, Gujarat, Inde, et concerne un produit distribué aux grossistes et aux détaillants sur l'ensemble du territoire américain entre avril et juin de cette année.
Selon l'avis officiel de la FDA, des tests en laboratoire ont détecté des traces de ranitidine -environ moins de 0,5 %- dans deux des quatre lots, ce qui a entraîné le retrait préventif de tous ces lots.
Le risque est particulièrement grave pour ceux qui ont une hypersensibilité connue aux ingrédients de la ranitidine : ingérer un comprimé contaminé pourrait provoquer des événements indésirables graves tels que des réactions d'hypersensibilité sévères, de l'hypotension, des difficultés respiratoires, des difficultés à avaler, un œdème de la gorge et facial, des démangeaisons généralisées, de l'urticaire et une perte de connaissance, ainsi qu'une anaphylaxie, une réaction allergique de tout le corps qui peut entraîner la mort en quelques minutes.
La FDA décrit les symptômes possibles comme « hypotension, dyspnée, difficulté à avaler, œdème de la gorge et du visage, prurit généralisé, urticaire et perte de connaissance, tous potentiellement mortels ».
La ranitidine -commercialisée sous la marque Zantac- a été retirée du marché américain en avril 2020 précisément parce que la FDA a constaté qu'elle contenait des niveaux de NDMA (N-nitrosodiméthylamine), une substance classée comme probablement cancérogène pour l'homme, dont les niveaux augmentaient également avec le temps de stockage.
Quel est le produit concerné ?
Le médicament retiré se présente en flacons de 100 comprimés en polyéthylène haute densité, avec le code NDC 16571-401-10 et une date d'expiration en octobre 2028.
Les quatre lots retirés sont :
- GY825029
- GY825030
- GY825031
- GY825032
Le distributeur du produit est Rising Pharma Holdings Inc., qui l'a commercialisé à l'échelle nationale.
Jusqu'à la date de l'annonce, l'entreprise fabricante n'a pas signalé avoir reçu de rapports d'événements indésirables liés à ce retrait.
Selon la FDA, une plainte a été reçue concernant le produit, dans laquelle un technicien en pharmacie a identifié une différence en comptant les comprimés au moment de la dispensation. L'apparition d'un point rouge sur les comprimés de chlorhydrate de cétrizine USP de 5 mg a été signalée, et certains comprimés présentaient une décoloration (ils semblaient décolorés en raison de la présence de plusieurs points rouges).
Ce rappel s'ajoute à d'autres survenus en 2026, comme le retrait d'un lot de l'ansiolytique alprazolam en avril en raison de problèmes de dissolution, et le retrait de millions de flacons de gouttes ophtalmiques ce même mois en raison d'un manque de garantie de stérilité.
Que doivent faire les consommateurs ?
Quiconque possède chez soi des flacons de cétrizine de 5 mg avec l'un des numéros de lot mentionnés doit cesser de les consommer immédiatement et contacter Rising Pharma Holdings Inc. au numéro 1-844-874-7464, disponible du lundi au vendredi entre 8h00 et 17h00 (heure de l'Est), ou écrire à pv@risingpharma.com ou qa@risingpharma.com.
Les réactions indésirables peuvent également être signalées au programme MedWatch de la FDA en appelant le 1-800-332-1088 ou en ligne à l'adresse www.fda.gov/medwatch/report.htm.
Vidéos associées :
Archivé dans :